Transcription de la conférence téléphonique sur les résultats du T4 2018 de la GW Pharmaceuticals Shs sponsorisée par un dépôt d'American sponsorisé par un dépôt américain

Transcription de la conférence téléphonique sur les résultats du T4 2018 de la GW Pharmaceuticals Shs sponsorisée par un dépôt d'American sponsorisé par un dépôt américain

mars 14, 2019 0 Par admin
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Source de l’image: The Fool Motley.

GW Pharmaceuticals Shs a parrainé une action de dépôt auprès de 12 dépôts américains ( NASDAQ: GWPH )
Conférence téléphonique sur les résultats du T4 2018
26 février 2019 , 16h30 HE

Contenu:

  • Remarques préparées
  • Questions et réponses
  • Appelez les participants

Remarques préparées:

Opérateur

Mesdames et Messieurs, salutations et bienvenue à l’appel des résultats de GW Pharmaceuticals pour le trimestre clos le 31 décembre 2018. À l’heure actuelle, tous les participants sont en mode écoute seule. Une session de questions-réponses suivra la présentation formelle. (Instructions de l’opérateur)

Veuillez noter que cette conférence est en cours d’enregistrement. J’aimerais maintenant laisser la parole à votre hôte, Stephen Schultz, vice-président chargé des relations avec les investisseurs, M. Schultz, vous pouvez commencer.

Stephen SchultzVP Relations Investisseurs

Je vous souhaite à tous la bienvenue et vous remercie d’être parmi nous aujourd’hui pour notre conférence sur les résultats du quatrième trimestre. Encore une fois, je suis Steve Schultz, vice-président des relations avec les investisseurs chez GW. Et aujourd’hui, je suis accompagné de Justin Gover, président-directeur général de GW; Julian Gangolli, président de l’Amérique du Nord; Chris Tovey, notre chef des opérations; Dr Volker Knappertz, notre médecin en chef; et Scott Giacobello, notre directeur financier.

Nous espérons que vous avez eu l’occasion de lire notre communiqué de presse publié il y a quelques instants et que nous prévoyons déposer notre formulaire 10-KT demain. Pour rappel, lors de l’appel d’aujourd’hui, nous ferons certaines déclarations prospectives. Ces déclarations reflètent les attentes actuelles de GWS en ce qui concerne les événements futurs, notamment les performances financières, les activités cliniques et réglementaires, les demandes de brevet, le calendrier de lancement des produits et les déclarations relatives à l’acceptation du marché et au potentiel commercial. Les déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes et les événements réels pourraient différer considérablement de ceux projetés dans les présentes. Une liste et une description des risques et incertitudes liés à un investissement dans GW figurent dans les documents déposés par la société auprès de la US Securities and Exchange Commission. Ces déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date d’aujourd’hui, le 26 février 2019. Enfin, les archives de l’appel de la journée seront publiées sur le site Web de GW, dans la section Relations avec les investisseurs.

Je passe maintenant l’appel à Justin Gover, président-directeur général de GW.

Justin GoverPrésident Directeur Général

Merci Steve. Et bienvenue à tous ceux qui peuvent se joindre à nous. Avec le lancement d’Epidiolex en novembre dernier, nous sommes ravis d’annoncer pour la première fois les ventes aux États-Unis. Cette période de vente initiale de deux mois visait principalement à mettre en branle le succès commercial des roues pour 2019, qui est effectivement l’année de lancement du produit. En ce début d’année, nous sommes ravis du niveau élevé de sensibilisation et d’intérêt des médecins, de la forte demande des patients et d’un contexte de remboursement favorable. Ces facteurs conduisent à une trajectoire de croissance des prescriptions qui est encourageante et qui, à notre avis, aboutira à la mise sur le marché de cette nouvelle option de traitement importante. Dans le communiqué de presse publié ce jour, nous avons choisi de vous fournir des indicateurs de prescripteur et de patient spécifiques afin d’aider les investisseurs à mieux comprendre le lancement du produit.

Au-delà des deux mois de chiffre d’affaires du trimestre, nous partageons également les formulaires de départ des patients et les numéros de prescripteurs pour ces deux mois, ce qui offre une vue de la demande précoce ainsi que de la croissance du nombre de prescriptions de décembre à janvier, offrant ainsi une vue des tendances en matière de prescription. la nouvelle année. Je tiens à noter que nous fournissons ces mesures pour offrir plus de couleur aux investisseurs, en particulier pour la période de lancement initiale, et nous ne nous engageons pas à fournir chacune de ces mesures de manière continue. Dans un instant, Julian offrira une perspective supplémentaire sur la dynamique du marché au début d’Epidiolex.

Au-delà des États-Unis, nous en sommes maintenant aux dernières étapes de l’examen réglementaire européen d’Epidiolex, la recommandation du CHMP étant attendue au deuxième trimestre de cette année. En prévision d’un résultat positif, nos préparatifs commerciaux en Europe sont en phase finale, pour des lancements commerciaux dans les cinq premiers pays plus tard cette année. Chris Tovey, notre chef des opérations, donnera plus de détails sur ces préparatifs plus tard au cours de cet appel. Nous prévoyons également que 2019 sera une année au cours de laquelle nous poursuivrons les efforts de recherche dans plusieurs programmes clés, y compris de nouvelles indications pour Epidiolex, les développements de Sativex US et d’autres programmes. Volker Knappertz, notre médecin en chef, fera le point sur ces développements de pipeline plus tard dans l’appel.

Enfin, lors de cet appel, Scott Giacobello, directeur financier, passera en revue nos résultats financiers. Permettez-moi maintenant d’appeler Julian pour sa mise à jour. Julien?

Julian GangolliPrésident, Amérique du Nord

Merci Justin. Je voulais commencer par exprimer à quel point nous sommes ravis de constater le soutien accru accordé à Epidiolex au cours de ces premiers mois de disponibilité commerciale. Nous avons toujours pensé qu’Epidiolex pouvait devenir une nouvelle option de traitement importante dans le domaine de l’épilepsie et nous sommes encouragés par le fait que nous observons très tôt le lancement d’Epidiolex de la demande émanant à la fois de grands centres universitaires d’épilepsie et de l’épilepsie en cabinet privé. cliniques. À ce jour, les organisations de vente ont interagi avec environ 70% de l’univers cible de 5 000 médecins.

De plus, 100% des centres d’épilepsie de niveaux 3 et 4 ont été sollicités par notre service commercial. Ces interactions ont également été appuyées par une vaste série d’émissions éducatives et de programmes de conférences destinés à soutenir le lancement avec plus de 600 médecins participant à ces événements éducatifs. Nous avons également organisé environ 160 événements locaux avec des organisations de défense des droits des patients, qui représentent un important canal de communication et de partage au sein de ces communautés de patients.

Se tourner vers la demande. Pour rappel, la date de lancement commercial d’Epidiolex était le 1er novembre de l’année dernière. Au cours des deux premiers mois de lancement jusqu’en décembre, plus de 4 500 formulaires de recrutement de nouveaux patients Epidiolex ont été reçus. Au cours de la même période de deux mois, plus de 500 médecins sur 5 000 médecins ont généré des prescriptions. Nous sommes très encouragés par ce niveau d’inscription de nouveaux patients et d’activité de prescripteur au cours des deux premiers mois seulement.

Compte tenu de la période de vente à découvert du 1er novembre au 31 décembre, nous avons pensé qu’il serait utile de donner aux investisseurs un aperçu de l’activité en janvier afin de faire la lumière sur les tendances initiales au-delà de la période de deux mois. La croissance des prescriptions en janvier 2019 par rapport à décembre 2018 a été d’environ 150%. Nous sommes encouragés par cette croissance mensuelle, mais nous aimerions souligner deux facteurs importants qui ont contribué à la forte croissance enregistrée en janvier.

La première est que l’ampleur de la demande au cours du premier mois de lancement, à savoir November Limited, est notre capacité des centres à traiter les nouvelles inscriptions de patients de manière opportune, ce qui, combiné au nouveau bloc standard du marché utilisé par certains payeurs pour réguler et contrôler les nouveaux produits introductions, a créé un bolus de patients commerciaux éligibles au remboursement dans le délai de janvier. En outre, de nombreux États n’ont fait connaître leur détermination de la couverture qu’en janvier de cette année, ce qui a de nouveau contraint un autre bolus de patients de Medicaid à obtenir des ordonnances en janvier.

Sur la base de la discussion avec le payeur, j’aimerais mettre les investisseurs au courant de nos initiatives en matière de payeur. Au cours des 18 derniers mois, nous avons partagé avec vous que l’une de nos principales priorités était de nouer des relations avec les payeurs. Comme je l’ai mentionné précédemment, dans les canaux commerciaux et Medicaid, il n’est pas inhabituel pour les usines ou les États d’instituer un nouveau bloc sur le marché avant de déterminer la couverture. Cela pourrait rendre le processus d’obtention des ordonnances onéreux pendant cette période.

Nous sommes toutefois très encouragés par le fait que de nombreux payeurs au début du lancement ont compris la proposition de valeur pour Epidiolex et ont déterminé la couverture du produit. En ce qui concerne les payeurs commerciaux, en s’appuyant sur notre victoire rapide en novembre avec Express Scripts, qui plaçait Epidiolex en tant que marque préférée de leur liste de médicaments nationale, nous avons constaté que plusieurs des principaux payeurs payaient en décembre et en janvier. Si nous examinons toutes les vies commerciales couvertes aux États-Unis, 80% des vies ont maintenant une détermination de la couverture avec 60% de toutes les vies sans aucun PA ou PA à étiqueter.

En ce qui concerne les frais d’État pour Service Medicaid à la fin du mois de janvier, 99% des États couverts ont fait une détermination de la couverture, plus de 50% d’entre eux disposant d’un accès ouvert ou d’un simple PA à étiqueter. De plus, à Managed Medicaid, à la fin du mois de janvier, 90% des vies avaient une détermination de la couverture, 10% étaient non couvertes et environ 30% avaient un PA à étiqueter. Les autres ont une couverture, mais beaucoup exigent qu’une deuxième condition soit remplie, telle qu’une défaillance d’un autre DAE ou une autre condition. Dans l’ensemble, nous sommes satisfaits jusqu’à présent de notre couverture de payeur et notre objectif pour 2019 est de travailler à réduire le fardeau des AM sur le médecin et de travailler avec les payeurs qui n’ont pas pris de décision en matière de couverture ou pour lesquels des améliorations peuvent être apportées.

Je voulais aborder brièvement les améliorations de notre modèle de distribution. Nous avons lancé Epidiolex en novembre avec un réseau fermé de fournisseurs, dont un fournisseur central, les nouvelles inscriptions du triage dans l’une de nos cinq pharmacies spécialisées. Comme je l’ai mentionné plus tôt, en raison de la demande significative générée au cours du premier mois, il est devenu évident que nous devions améliorer l’efficacité, à la fois sur le hub et sur la rapidité avec laquelle les pharmacies spécialisées devaient passer à travers le processus d’AP.

Durant la période de novembre au début de décembre, le remplissage du produit prenait parfois un peu plus de quatre semaines. Nous avons mis en place un certain nombre d’améliorations, dont l’amélioration significative de l’efficacité du triage des centres et l’ouverture de plusieurs autres sites de pharmacie spécialisée, notamment une quarantaine de pharmacies spécialisées en établissement, à savoir des SP hébergés dans un centre médical universitaire clé. ouvert un certain nombre de pharmacies spécialisées communautaires CVS et Walgreen, ce qui porte notre réseau de distribution à environ 130 personnes. L’impact de ces améliorations a été considérable, de nombreux points de vente étant désormais proches des centres d’épilepsie clés, ce qui représente un avantage majeur pour les patients. , soignants et médecins.

En outre, ces modifications ont eu pour effet global de réduire considérablement le délai entre la présentation de l’ordonnance et la dispensation ou ce que l’on appelle le délai d’exécution. Nous croyons que ce modèle d’éclairage au détail répondra aux besoins des médecins, des patients et des soignants au cours des prochaines années.

En examinant qualitativement les commentaires des prescripteurs, nous constatons que les cliniciens s’adressent en priorité à leurs jeunes patients LGS et atteints du syndrome de Dravet. Ils ont également indiqué qu’en raison de la nature complexe de la maladie et du nombre de médicaments concomitants, ils sont susceptibles de titrer Epidiolex conformément aux directives sur les étiquettes, titrant à 10 milligrammes par kilogramme et en observant l’efficacité avant de prendre des doses plus élevées. Ces premiers mois sont donc aussi des prescriptions de titrage, qui sont renseignées lorsque vous modélisez les revenus anticipés.

Nous sommes en train de migrer activement les quelque 900 patients bénéficiant d’un accès étendu et d’une extension en mode ouvert vers un produit commercial. Cette transition devrait être terminée à la fin du deuxième trimestre pour la plupart de ces patients. Je sais que beaucoup d’entre vous ont suivi une formation de médecin pour se faire une idée de leur intérêt précoce. Depuis notre lancement, nous menons nos propres vagues de recherches primaires avec plus de 200 prestataires de soins de santé ou prestataires de soins de santé afin d’évaluer leurs perspectives initiales. Nous avons constaté que les professionnels de la santé manifestaient une grande notoriété vis-à-vis de l’approbation d’Epidiolex par la FDA et de leur récente commercialisation. HCP a caractérisé les patients LGS et Dravet existants comme étant hautement réfractaires et peu sont suffisamment contrôlés, ce qui en fait la grande majorité des candidats immédiats pour Epidiolex.

55% de ces personnes interrogées ont indiqué qu’elles avaient déjà prescrit Epidiolex et 92% s’attendent à augmenter leur prescription au cours des trois prochains mois. Epidiolex a été spécifiquement interrogé par des patients ou leurs soignants sur un total de 89%, et 79% par une enquête hebdomadaire sur Epidiolex. J’espère que ces observations correspondent à ce que vous avez entendu lors d’enquêtes similaires. Nos équipes de marketing et d’information médicale continuent d’être très actives sur le marché, en fournissant un large éventail de ressources et de matériels pour aider l’équipe de vente à éduquer les prestataires de soins de santé, les soignants et les patients. Notre équipe d’informations médicales héberge un centre de support interne dédié aux soignants et aux professionnels de la santé, avec pour objectif de fournir des informations de haute qualité, cohérentes et complètes de manière empathique et attentionnée. Cette ressource est largement utilisée.

Enfin et peut-être, le plus important, nous avons été encouragés par le nombre de rapports spontanés que nous avons reçus des médecins et des soignants sur la différence significative que Epidiolex fait dans la vie des patients et sur la réduction des crises convulsives que ces patients subissent . Dans l’ensemble, je suis encouragé par le vif intérêt manifesté par les médecins et les patients, par le nombre de très importants payeurs commerciaux et étatiques qui ont pris des décisions rapides et favorables en matière de couverture et par le fait que notre équipe commerciale de renommée mondiale, Epidiolex aux États-Unis, exécute le plan de lancement. efficacement. Nous croyons que les indicateurs que nous partageons aujourd’hui sont positifs et confortent notre conviction que l’année de lancement d’Epidiolex sera couronnée de succès, ici aux États-Unis. En Europe, nous réalisons également des progrès significatifs.

Permettez-moi maintenant de demander à Chris Tovey, directeur de l’exploitation de GW, de fournir une mise à jour de la commercialisation en Europe. Chris?

Chris ToveyDirecteur des opérations

Merci Julian. En Europe, nous attendons avec impatience l’avis du CHMP au cours du prochain trimestre. Il est un quart plus tard que précédemment communiqué pour deux raisons; Tout d’abord, nous avons tenu à mettre à jour le fichier afin d’inclure les résultats du deuxième essai Dravet positif rapporté aux récompenses à la fin de l’année dernière, ce qui, à notre avis, sera très utile et important pour les discussions sur les étiquettes. Deuxièmement, nous avons pris des mesures administratives liées au Brexit, ce qui a nécessité le transfert du fichier de notre filiale britannique à une filiale européenne continentale. Sous réserve d’une recommandation positive du CHMP, une approbation officielle de l’UE aurait lieu deux mois après cet avis.

Passant maintenant à la commercialisation, je voulais commencer par renforcer le fait que nous croyons fermement que la commercialisation en Europe bénéficiera du partage d’une marque commune, Epidiolex, avec le marché américain. Un petit point à noter cependant: le nom de la marque européenne, tout en sonnant exactement comme le nom américain, s’écrit légèrement différemment avec la lettre Y à la place de la deuxième lettre I dans la méthode des noms de marque américains (ph).

Nous en sommes maintenant aux dernières étapes de la construction médicale et commerciale européenne d’Epidiolex et nous prévoyons des lancements dans les cinq principaux marchés européens à partir de 2019, en fonction du moment choisi pour obtenir des prix et un remboursement appropriés. Nous sommes maintenant une force de vente formée pour les marchés de lancement précoce en France et en Allemagne. De plus, les lancements dans les pays de l’UE devraient commencer en 2020 et notre équipe de direction commerciale s’emploie actuellement à mener à bien les activités préalables au lancement des prix et des remboursements, qui devraient être encouragées par un engagement fort des autorités de remboursement respectives.

Les nombreuses activités médicales et précommerciales requises pour un lancement réussi en Europe se poursuivent également et nous établissons des liens actifs avec les principaux groupes de médecins que nous prévoyons desservir. Nous avons mis en place des comités consultatifs nationaux dans tous les principaux marchés et nous allons continuer à avoir une présence significative et à exposer nos données aux congrès nationaux et internationaux clés tout au long de cette année afin de renforcer les activités couronnées de succès des 18 derniers mois.

Selon les recherches initiales menées récemment dans cinq pays de l’UE, les spécialistes sont très sensibilisés et, en règle générale, les patients de leurs cliniques demandent chaque semaine une cardiopathie congénitale. En outre, cette étude de marché a également montré que la connaissance spontanée d’Epidiolex était similaire dans les cinq pays de l’UE par rapport à celle enregistrée pendant la période de pré-lancement aux États-Unis. L’organisation commerciale européenne de GW déploie un modèle en étoile pour la phase initiale de lancement dans l’UE, comprenant une équipe centralisée et très expérimentée, travaillant en étroite collaboration avec une organisation de haute qualité axée sur les clients et les contrats avec les clients. Sur les marchés, nous prévoyons un total de 17 professionnels de la vente et de 17 MSL, un modèle qui reflète la base de prescription concentrée en Europe et l’approche hautement scientifique que nous prévoyons.

Regardons maintenant la fabrication, qui relève également de ma responsabilité. Notre chaîne d’approvisionnement pour la fabrication commerciale fonctionne très bien. Nous sommes convaincus que nos capacités sont plus que suffisantes pour nous assurer que les exigences de lancement aux États-Unis et en Europe et nos plans d’expansion de la fabrication sont en voie de répondre à ce que nous prévoyons être une demande robuste et à long terme.

Merci et laissez-moi passer l’appel à Volker pour sa mise à jour.

Volker Knappertzmédecin en chef

Merci Chris et bonne journée à tous. Je suis heureux de vous annoncer aujourd’hui que les trois principaux éléments de notre pipeline progressent bien. Il s’agit d’Epidiolex et de sa gestion du cycle de vie, du développement de Sativex pour le marché américain et de nos programmes de pipeline clinique centrés sur le CBD.

En ce qui concerne la gestion du cycle de vie d’Epidiolex, nous travaillons sur des développements cliniques importants, ainsi que sur des améliorations de la formulation. Sur le plan clinique, nous concentrons actuellement nos efforts sur le complexe de la sclérose tubéreuse ou le syndrome de TSC et le syndrome de Dravet. Le TSC affecte environ 50 000 personnes aux États-Unis et 1 million de personnes dans le monde, enfants et adultes. Les crises d’épilepsie sont la manifestation clinique la plus courante de la TSC, affectant plus de 70% des patients. Les comorbidités comprennent les troubles cognitifs, les troubles du spectre autistique et les troubles neuro-comportementaux.

Les résultats de l’essai sur le terrain de TSC sont attendus au deuxième trimestre de cette année. Dans cet essai, nous testons des doses de 25 milligrammes par kilogramme et par jour et de 50 milligrammes par kilogramme et par jour, qui ont été choisies en fonction de l’expérience en ouvert des patients TSC du programme d’accès élargi. Ces doses sont supérieures à celles testées dans les essais sur Dravet et LGS et fourniront des informations supplémentaires utiles sur l’efficacité et la sécurité à ces différentes doses.

Le critère d’évaluation principal de cet essai est l’évolution de la fréquence des crises associées au TSC au cours de la période de traitement par rapport au début de l’étude. Ce critère d’évaluation principal partageait certaines similitudes avec celui des études pivots LGS et Dravet. Mais cela inclut également les crises associées au TSC, qui consistent en crises focales, mais également les crises associées au TSC, qui consistent en des crises focales avec ou sans perte de conscience ou de conscience, des crises focales avec des crises convulsives généralisées secondaires et pour généraliser les crises imputables. Lors du précédent programme de développement de l’épilepsie Epidiolex, plusieurs de ces types de crises étaient sensibles à Epidiolex. Sous réserve de résultats positifs, nous prévoyons déposer une nouvelle demande de nouveau médicament pour l’indication TSC au cours du quatrième trimestre de 2019.

Passant au syndrome de Rett, nous avons ouvert l’IND pour un essai pivot contrôlé par placebo chez 252 patients et prévoyons qu’il débutera au deuxième trimestre de 2019. Concernant l’amélioration de la formulation d’Epidiolex, nous avons développé une formulation en capsule et une solution orale améliorée, les deux suivants: potentiel de protection de la propriété intellectuelle prometteur. La phase 1 des travaux sur ces deux formulations est en cours et nous pensons que ces initiatives constitueront des éléments précieux de notre stratégie de gestion du cycle de vie d’Epidiolex. Au-delà d’Epidiolex, Sativex représente une opportunité excitante de pipeline en phase finale pour GW.

Nous pensons que le moyen le plus rapide d’approuver le Sativex par la FDA consiste à rechercher une indication de la spasticité dans le traitement de la sclérose en plaques. Cela vous rappelle que Sativex est actuellement approuvé dans plus de 25 pays autres que les États-Unis dans cette indication. En décembre 2018, nous avons tenu une réunion très constructive avec la division de neurologie de la FDA et pensons que nous avons maintenant une bonne compréhension de la voie réglementaire optimale pour ce produit aux États-Unis. Il s’agit essentiellement de mener un autre essai clinique pivot pour renforcer la richesse des données d’essais cliniques existantes. Nous espérons que ce procès commencera vers la fin de cette année.

Il est important de noter que Sativex représente également une opportunité excitante aux États-Unis au-delà de la spasticité MS, où le produit botanique CBD / THC est scientifiquement approprié. Mais avec plus de 10 essais contrôlés du placebo sur le Sativex menés dans d’autres indications, nous pensons qu’il existe de nombreuses indications complémentaires à explorer. Comme exemple de l’ampleur des possibilités offertes par Sativex, vous avez peut-être lu une récente couverture médiatique d’une étude menée récemment par des chercheurs au Royaume-Uni et visant à évaluer Sativex dans le traitement de patients présentant des symptômes d’agitation ou d’agression associés à leur démence.

Comme beaucoup d’entre vous le comprennent, il s’agit souvent de l’un des aspects les plus difficiles de la maladie, à la fois pour la personne atteinte de démence et pour les personnes qui en prennent soin. Cette étude évaluera s’il est possible et sans danger de traiter l’agitation chez les personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer avec ce médicament. Il n’ya pas eu de nouveaux traitements pour la démence depuis plus de 15 ans et il est vital de développer et de comprendre la contribution que les cannabinoïdes peuvent apporter à l’amélioration des symptômes et de la vie des personnes, ainsi que de leurs aidants naturels.

En ce qui concerne la cannabidivarine ou le CBDV, nous poursuivons le développement de cette molécule dans le domaine des troubles liés au spectre autistique. Ce programme comprend une étude ouverte sur l’autisme parrainée par la société, qui devrait inclure environ 30 patients, un essai contrôlé par placebo sur 100 patients dans le traitement du trouble du spectre autistique débutant au premier semestre 2019 et une étude ouverte. dans le syndrome de Rett avec convulsions, qui devrait commencer au premier semestre de 2019 également.

Enfin, nous prévoyons de faire progresser activement notre formulation de CBD par voie intraveineuse dans un état appelé encéphalopathie hypoxique ischémique néonatale (NHIE) en commençant un essai clinique de phase 2 au deuxième semestre de 2019. Nous continuons également à évaluer les données prometteuses concernant le glioblastome et la schizophrénie. Des études de phase 2 visant à faire progresser ces programmes et nous vous tiendrons au courant de nos prochaines étapes au cours de cette année. Je vous remercie. Et j’ai hâte de vous informer de nos progrès au cours de 2019.

Et laissez-moi maintenant donner l’appel à Scott Giacobello pour qu’il fournisse la revue financière.

Scott GiacobelloDirecteur financier

Merci, Volker et bon après-midi. Je vais maintenant formuler quelques commentaires de haut niveau sur les résultats financiers de GW pour le trimestre clos le 31 décembre 2018. Nos résultats sont présentés conformément aux principes comptables généralement reconnus des États-Unis en dollars américains. Comme indiqué précédemment, nous avons changé notre fin d’année du 30 septembre en fin d’année civile. En conséquence, nous déposerons prochainement le rapport de transition requis sur le formulaire 10-KT auprès de la SEC et ce dépôt inclura une analyse plus détaillée de nos résultats.

En commençant par les revenus. Les revenus totaux pour le trimestre se sont élevés à 6,7 millions de dollars, soit une augmentation de 2,7 millions de dollars par rapport au trimestre de l’année précédente. Cette augmentation est principalement attribuable aux ventes nettes d’Epidiolex de 4,7 millions de dollars au cours du trimestre, à la suite du lancement en novembre. S’agissant des dépenses de RD, le total des dépenses de recherche et développement pour le trimestre était comparable à celui du trimestre précédent, à 29,1 millions de dollars. Ce résultat représente une diminution de 7,1 millions $ par rapport à 36,2 millions $ au trimestre de l’année précédente. Cette diminution est principalement due aux coûts liés à l’intensification de la croissance et de la constitution des stocks d’Epidiolex, qui étaient des charges engagées au cours du trimestre de l’exercice précédent. Après approbation, ces coûts sont maintenant capitalisés dans les stocks.

Passons à SG & A. Les frais de vente, généraux et administratifs ont augmenté pour atteindre 49,1 millions de dollars au cours du trimestre, contre 25,2 millions de dollars au trimestre de l’exercice précédent. Cette augmentation substantielle résulte principalement de la consolidation de nos activités commerciales aux États-Unis et en Europe et des coûts liés au lancement d’Epidiolex aux États-Unis en novembre. Les dépenses du trimestre en cours représentent une légère diminution par rapport aux dépenses du trimestre précédent de 52,7 millions de dollars, en raison des dépenses de lancement ponctuelles aux États-Unis engagées au trimestre précédent. Cela a entraîné une perte nette de 71,9 M $ pour le trimestre, comparativement à 61,8 M $ pour le trimestre correspondant de l’exercice précédent.

Passer aux flux de trésorerie. La trésorerie nette générée par les activités de financement s’est établie à 324,5 M $ pour le trimestre, ce qui reflète le financement par actions réalisé en octobre. Les dépenses en immobilisations pour le trimestre se sont chiffrées à 18,8 millions de dollars, résultat des investissements continus dans l’agrandissement de nos installations de production de cannabinoïdes. Les flux de trésorerie nets liés aux activités d’exploitation pour le trimestre se sont établis à 74,5 M $, contre 51,6 M $ pour le trimestre de l’exercice précédent, en raison principalement de l’augmentation des coûts de vente, dépenses administratives et autres frais généraux précédemment évoquée. L’augmentation nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie pour le trimestre a été de 236,6 millions de dollars. Au 31 décembre, nous avions des liquidités de clôture de 591,5 millions de dollars.

Passant à des conseils. Les charges d’exploitation pour le trimestre se terminant le 31 décembre 2018 s’élevaient à 80 millions de dollars. Nous prévoyons des charges d’exploitation comprises entre 395 millions et 425 millions de dollars pour l’exercice clos le 31 décembre 2019, reflétant la montée en puissance du lancement d’Epidiolex aux États-Unis, les préparatifs de lancement en Europe et la poursuite des investissements dans notre portefeuille de R & D. Nous prévoyons également des dépenses en immobilisations de l’ordre de 30 à 40 millions de dollars, liées principalement à l’expansion de la fabrication.

Je vous remercie. Et je vais maintenant rendre l’appel à Justin.

Justin GoverPrésident Directeur Général

Merci Scott. En conclusion, les premières indications nous indiquent que le lancement d’Epidiolex est en bonne voie pour afficher une croissance forte et régulière. Je vous rappelle cependant que nous en sommes au tout début et que nous avons beaucoup à apprendre au cours des prochains trimestres afin de brosser un tableau plus clair de la trajectoire des ventes. À l’horizon 2019, nous espérons non seulement poursuivre l’exécution commerciale, mais aussi maximiser l’opportunité Epidiolex en nous développant dans des domaines tels que TSC et le syndrome de Rett, en Europe, en améliorant les formulations et en continuant d’élargir la protection de l’exclusivité.

Nous continuons de croire que nos brevets inscrits au Livre Orange et nos autres approches en matière de gestion du cycle de vie offrent une perspective très réelle d’exclusivité qui s’étendra au-delà de la période de protection orpheline. Avec le lancement prévu du programme clinique américain de phase 3 sur Sativex, un produit pour lequel nous disposons déjà d’une mine de données, nous pensons que GW démontre déjà que notre plateforme a une valeur réelle et qu’Epidiolex devrait être le premier d’un grand nombre de nouveaux cannabinoïdes. médicaments pour GW à commercialiser. Nous sommes des leaders mondiaux de la science des cannabinoïdes avec 20 ans d’expérience dans le savoir-faire en matière de cannabinoïdes, la propriété intellectuelle, le savoir-faire en matière de fabrication, la science fondamentale ainsi que des dizaines d’essais cliniques menés à bien. Nous sommes fermement convaincus que GW est bien placée pour tirer parti de ces tendances afin de continuer à créer une valeur significative à court et à long terme pour les investisseurs.

Merci pour votre temps aujourd’hui et pour votre intérêt pour GW. Et j’aimerais maintenant lancer l’appel pour quelques questions.

Questions et réponses:

Opérateur

Merci, Mesdames et Messieurs. Nous allons maintenant mener notre session de questions / réponses. (Instructions de l’opérateur) Notre première question vient de la lignée de Salveen Richter de Goldman Sachs. Vous êtes maintenant en direct.

Salveen RichterGoldman, Sachs & Co. – Analyste

(difficulté technique)

Justin GoverPrésident Directeur Général

Salveen, je suis désolé de vous interrompre, mais nous ne pouvons pas entendre. Votre ligne vient de sortir.

Salveen RichterGoldman, Sachs & Co. – Analyste

Pouvez-vous entendre moi maintenant? p>

Justin Gover strong> – Directeur général em> p>

Oui, réessayez. p>

Salveen Richter strong> – Goldman, Sachs & Co. – Analyste em> p>

(difficulté technique) Pouvez-vous nous donner une idée de ce que c’était en décembre? p>

Justin Gover strong> – Directeur général em> p>

Honnêtement, j’ai bien peur que nous n’entendions rien. Pouvez-vous – si vous le pouviez, envoyer un courriel à Steve pour lui poser la question et nous nous assurerons d’y répondre pendant l’appel. Je m’excuse, Salveen, mais nous ne pouvons pas en entendre assez pour nous assurer que nous avons bien compris la question. P>

Salveen Richter strong> – Goldman, Sachs & Co. – Analyste em> p>

Très bien. p>

Justin Gover strong> – Directeur général em> p>

D’accord, merci. Nous reviendrons sur votre question dès que vous aurez envoyé un courrier électronique, Steve. Alors, opérateur, passons à la question suivante, s’il vous plaît. P>

Opérateur strong> p>

Certainement. Notre prochaine question vient de la lignée de Tazeen Ahmad de Bank of America Merrill Lynch. Vous êtes maintenant en direct. P>

Tazeen Ahmad strong> – Merrill Lynch de la Bank of America – Analyste em> p>

Bonjour, bon après-midi les gars. Merci pour les questions. Et félicitations pour le lancement réussi jusqu’à présent. Justin, je voulais juste avoir un peu de couleur, si on réduisait les métriques du script. Pouvez-vous nous donner une idée du pourcentage de scripts écrits pour Dravet par rapport à LGS? P>

Justin Gover strong> – Directeur général em> p>

Oui, non, nous ne pouvons pas vraiment Tazeen. Donc, nous ne voyons pas d’informations sur l’indication elle-même. Nous sommes donc aveugles à cette information. Donc, ce que nous pouvons savoir, c’est le script et le médecin qui l’écrit, mais nous n’avons pas d’identifiant pour l’indication. P>

Tazeen Ahmad strong> – Merrill Lynch de la Bank of America – Analyste em> p>

Savez-vous combien de patients ont reçu des scripts de vos essais cliniques par rapport à des patients complètement naïfs d’Epidiolex. p>

Julian Gangolli strong> – Président, Amérique du Nord em> p>

Bonjour Tazeen, voici Julian. Certes, au cours des deux premiers mois de lancement, la grande majorité de ces patients sont naïfs d’Epidiolex et sont donc tout nouveaux. Je pense que nous avons constamment déclaré que les groupes OAP et EL – les plus étendus – sont des extensions à label ouvert et à groupe à accès ouvert. Nous en aurions besoin plus tard dans le lancement et cela est prévu pour le début du deuxième trimestre, fin mars, début avril. Donc, une grande proportion des patients OLE et EAP viendront ensuite. Donc, tous les patients, donc la grande majorité des patients que nous voyons sont actuellement naïfs de traitement, traitement avec Epidiolex évidemment. P>

Tazeen Ahmad strong> – Merrill Lynch de la Bank of America – Analyste em> p>

D’accord, puis le dernier de moi et ensuite je vais revenir dans la file d’attente, obtenez-vous une couleur sur la quantité de scripts en cours d’écriture ou autre que pour Dravet ou LGS, évidemment vous ne faites pas la promotion de cette façon, mais pouvez-vous voir à quoi ressemblent ces chiffres? p>

Julian Gangolli strong> – Président, Amérique du Nord em> p>

Nous ne sommes pas. Évidemment, quand une ordonnance est écrite, les indications pour cette ordonnance ne figurent pas sur le formulaire de prescription, et nous en sommes très tôt, cela fait déjà deux mois que le produit est lancé. Il est très difficile d’obtenir ce que j’appellerais des mesures secondaires en ce qui concerne ce qui est indiqué ou non sur l’étiquette. Ce que je dirais cependant, c’est que, semble-t-il, l’univers des médecins a accepté et adopté notre stratégie qui consiste à aligner vos patients Dravet et LGS, d’abord, car c’est ceux qui sont indiqués pour ce produit et que nous voulons faire. sûr que ce voyage pour ces patients est aussi rapide que possible. p>

Tazeen Ahmad strong> – Merrill Lynch de la Bank of America – Analyste em> p>

OK, merci les gars. p>

Opérateur strong> p>

Merci. Notre prochaine question vient de la lignée de Phil Nadeau de Cowen & Company. Vous êtes maintenant en direct. P>

Phil Nadeau strong> – Cowen & Company – Analyste em> p> Bonsoir. Félicitations pour le lancement et merci d’avoir répondu à mes questions. Tout d’abord, les 4,7 millions de dollars de revenus que vous avez enregistrés au quatrième trimestre. Savez-vous quelle part de ces revenus est due aux ordonnances remplies par rapport à la quantité vendue dans le canal, qu’il s’agisse des pharmacies spécialisées initiales associées à l’extension du réseau de distribution? P>

Julian Gangolli strong> – Président, Amérique du Nord em> p>

Phil, voici Julian. Au cours des deux premiers mois de son lancement, nous ne voyons pas beaucoup de stocks se constituer. Nous avons un mécanisme de distribution assez rapide, de sorte que la quantité de produit devant être stockée dans les pharmacies spécialisées est relativement légère. Nous sommes en mesure, 24 heures sur 24, de mettre le produit dans ces produits. Nous utilisons un distributeur spécialisé qui fournit ensuite des services sur certains des autres sites de distribution et il n’ya rien de particulier là-bas. Donc, ce n’est pas le modèle de construction d’inventaire typique que vous avez pour un produit normalement vendu au détail, il n’y a donc pas beaucoup d’inventaire dans le canal pour le moment. P>

Phil Nadeau strong> – Cowen & Company – Analyste em> p>

Compris. C’est très utile. La deuxième question concerne les 4 500 formulaires d’inscription de patients que vous avez cités. Avez-vous une idée précise de la proportion de ceux qui finiront par devenir patients ou est-il trop tôt pour savoir quelle proportion sera refusée. P>

Julian Gangolli strong> – Président, Amérique du Nord em> p>

Nous suivons cela, et comme je l’ai dit dans nos remarques préparées, un certain nombre de ces patients, bien qu’ils aient été inscrits, n’ont peut-être pas pris de décision de couverture en fonction de Medicaid ou de leur vie commerciale. Donc, certaines de ces choses vont bien maintenant. Il est donc important de comprendre que la demande des médecins et des patients est forte et que nous travaillons évidemment pour nous assurer qu’une grande partie de ceux-ci soient traduits en scripts de distribution. Mais pour les deux premiers mois, il est difficile de donner une réponse précise à cette question. P>

Phil Nadeau strong> – Cowen & Company – Analyste em> p>

Génial. Et puis une dernière question, une question clinique. Vous avez noté dans les remarques préparées que GW avait complété le dépôt auprès de l’UE par son deuxième procès Dravet. Juste curieux de savoir pourquoi ce dépôt a-t-il été complété? S’agit-il d’une demande de l’UE ou de quelque chose que vous vous êtes engagé à faire pour le renforcer davantage? P>

Volker Knappertz strong> – Médecin en chef em> p>

Oui, non merci. C’est Volker Knappertz. Nous avons entretenu des relations étroites avec le CHMP et leurs rapaces. Lors du processus d’examen, lorsque les données sont devenues disponibles, il a été jugé très utile par leur côté de les ajouter et nous aiderait à étiqueter dans l’UE. P>

Chris Tovey strong> – Directeur des opérations em> p>

Phil, salut, ce Chris – Phil, voici Chris Tovey. Je pense que l’autre élément important en Europe est l’étiquette et que l’étiquette approuvée est extrêmement importante pour la tarification et le remboursement. Il est donc très bénéfique pour nous d’avoir cette deuxième étude Dravet sur l’étiquette afin de pouvoir l’utiliser dans la discussion des prix de remboursement. P>

Phil Nadeau strong> – Cowen & Company – Analyste em> p>

Parfait. Merci d’avoir pris mes questions et félicitations à nouveau. P>

Opérateur strong> p>

Merci. Notre prochaine question vient de la lignée de Paul Matteis de Stifel. Vous êtes maintenant en direct. P>

Paul Matteis strong> – Stifel – Analyste em> p>

Bien, merci beaucoup d’avoir répondu aux questions et félicitations pour les progrès accomplis. Curieux, si vous aidez à préciser, tout au long du trimestre, vous avez expliqué comment le délai d’expédition des médicaments s’est considérablement amélioré. Parmi les départs de patients vus au quatrième trimestre, quelle proportion était en décembre par rapport à novembre? Où sont-ils lourdement pesés? P>

Julian Gangolli strong> – Président, Amérique du Nord em> p>

Paul, je dirais oui. Et de manière significative, un certain nombre de ces débuts précoces à la fois en novembre et en décembre se sont réalisés en janvier. Et la raison en est que, comme je l’ai mentionné dans les remarques préparées, un certain nombre de régimes commerciaux ont uniquement déterminé la couverture en fonction d’une présentation de janvier de l’ordonnance et / ou de Medicaid. Nous avons donc eu un certain nombre de plans qui ont été mis en œuvre, si vous voulez, au cours de la période de janvier que nous savions déjà. Ils ont donc été soit triés en janvier, soit détenus pour pouvoir se réaliser. Nous sommes donc au mois de décembre, à la fin du mois de janvier et au début de janvier, lorsque nous avons vu un pourcentage élevé du bolus être libéré. ​​ P>

Paul Matteis strong> – Stifel – Analyste em> p>

OK, merci. Julien. Et puis, dans le programme Expanded Access, parmi les patients qui se trouvent aujourd’hui, si je me souviens bien, ce groupe de patients était principalement atteint d’épilepsie en dehors de Dravet et de LGS. Je suppose que c’est le cas et vos attentes concernant la conversion de ces patients en médicaments commerciaux, vous vous attendez à ce que ces patients de Dravet et de LGS effectuent une transition globale pour payer les médicaments des payeurs en nature, au cours des six prochaines semaines, à huit. semaines ou peut-être, pas six semaines à huit semaines, peut-être que nous avons quatre mois à cinq mois? Merci. P>

Julian Gangolli strong> – Président, Amérique du Nord em> p>

Et c’est exactement, votre observation est exacte en ce qui concerne la scission entre ce que nous appelons l’extension ouverte, qui fait partie du groupe d’étude pivot, composé des groupes Dravet et LGS, et du groupe EAP. . Le PAE est une plus grande cohorte de patients et ceux-ci sont atteints de diverses affections. La raison pour laquelle nous avons attendu que nous ayons stabilisé la couverture du payeur était de nous aider à faire en sorte que les personnes qui ne possédaient pas Dravet et LGS sachent que la communauté des payeurs était au moins en mesure de déterminer si oui ou non ils le feraient. fournir des produits à ces personnes. C’est la raison pour laquelle nous avons commencé cette transition en février et nous la poursuivrons jusqu’à – évidemment, ces patients sont passés avec succès à un produit commercial. P>

Paul Matteis strong> – Stifel – Analyste em> p>

OK, génial. Et si cela ne vous dérange pas, juste une autre question clinique rapide. Sur TSC, pouvez-vous simplement nous expliquer les données et les raisons justifiant l’administration de doses allant jusqu’à 25 mg / kg et 50 mg / kg? Avez-vous trouvé que 10 mg / kg à 20 mg / kg ne suffisaient pas dans cette population? Tout contexte, vous pouvez fournir serait très utile là-bas. Merci. P>

Chris Tovey strong> – Directeur des opérations em> p>

Oui, bonjour. Ces décisions concernant la posologie ont donc été prises il y a assez longtemps au début des études. Je pense donc que les informations sur la posologie ont été dérivées de l’expérience du programme d’accès étendu. Mais aussi a été informé par la décision de Dravet d’aller à Dravet avec 20 mg / kg puis 20 mg / kg et 10 mg / kg et dans LGS d’aller avec 10 mg / kg et (ph) 20 20 mg / kg et 20 mg / kg. Et je pense qu’à l’époque, il était possible de voir une fois qu’il était clair qu’il était possible en toute sécurité de doser jusqu’à 25 milligrammes et même jusqu’à 50 milligrammes pour étudier systématiquement cette possibilité. Et parce que TSC était la troisième indication initiée si la décision était prise de faire passer les doses à des doses plus élevées dans cette étude. Il n’y a donc pas de raison spécifique ni de raison du point de vue de l’efficacité pour ce choix. Je pense qu’il s’agit simplement de choisir une gamme complète de doses dans le cadre du programme d’essais cliniques sur les épilepsies réfractaires à l’enfance. P>

Paul Matteis strong> – Stifel – Analyste em> p>

d’accord. Je l’ai. Merci beaucoup d’avoir pris les questions. P>

Opérateur strong> p>

Merci. Notre prochaine question provient de la ligne de Cory Kasimov de JP Morgan. Vous êtes maintenant en direct. P>

Cory Kasimov strong> – JP Morgan – Analyste em> p>

Hé, bon après-midi les gars. Merci de répondre aux questions et à toutes les couleurs commerciales. Vous avez donc indiqué dans vos commentaires que le temps imparti était de quatre semaines ou plus pour commencer. Je suis curieux de savoir en quoi cela consiste à rendre le processus plus efficace. Vous avez indiqué qu’il était parvenu, mais pourriez-vous nous donner plus de couleur sur son apport? P>

Julian Gangolli strong> – Président, Amérique du Nord em> p>

Nous n’avons pas fourni de couleur, car nous y travaillons toujours. Nous commençons tôt certaines de ces déterminations de couverture. Donc, ce que nous ne voulons pas faire est de nous limiter à un nombre que nous ne pouvons pas reproduire. Mais ce que je dirais, c’est que nous en arrivons vraiment au point où il correspond aux attentes normales de la pharmacie spécialisée. P>

Cory Kasimov strong> – JP Morgan – Analyste em> p>

D’accord, c’est utile. Et ensuite, pouvez-vous nous donner une première vue, je ne suis pas sûr que ce soit trop tôt ou non pour ce qui est du taux d’abandon scolaire que vous observez et comment cela pourrait se comparer à vos essais de phase 3? P>

Julian Gangolli strong> – Président, Amérique du Nord em> p>

Non, Cory est très tôt pour nous en termes d’abandon des taux d’abandon scolaire. Je pense donc que, à l’avenir, nous pourrons mieux comprendre en quoi cela consiste. Mais pour le moment, en raison des déterminations de la couverture, il est très difficile de distinguer ce qui a été refusé et ce qui reste à faire. Donc, jusqu’à ce que cette plate-forme se stabilise, ces chiffres ne sont pas très utiles. P>

Cory Kasimov strong> – JP Morgan – Analyste em> p>

D’accord, c’est logique. Enfin, je voudrais savoir si vous avez des commentaires sur le bruit récent provoqué par diverses plates-formes de médias sociaux sur les contraintes d’approvisionnement d’Epidiolex. P>

Julian Gangolli strong> – Président, Amérique du Nord em> p>

Cory, je suis donc très heureux que vous ayez soulevé cette question précise. Parce que nous souhaitons faire un commentaire absolu ici en ce qui concerne l’offre – il n’y a aucun problème d’approvisionnement aux États-Unis et, en fait, lorsque vous parcourez cette chaîne de médias sociaux, le problème concernait la couverture des payeurs et non la capacité d’obtenir un produit. Et nous avons résolu ce problème – nous ne l’avons pas résolu, mais ce patient l’a résolu avec ce payeur particulier. Mais en ce qui concerne l’approvisionnement aux États-Unis, nous pouvons affirmer avec une confiance absolue que nous sommes très bien placés pour approvisionner le marché américain. P>

Cory Kasimov strong> – JP Morgan – Analyste em> p>

d’accord. Terrifiant. Merci encore de répondre aux questions. P>

Opérateur strong> p>

Merci. Notre prochaine question vient de la ligne de Marc Goodman de SVB Leerink. Vous êtes maintenant en direct. P>

Marc Goodman strong> – SVB Leerink – Analyste em> p>

Donc, pour clarifier quelques points, vous avez dit qu’il y avait maintenant 130 points de distribution. Est-ce que ce sont les mêmes pommes que les pommes des 45 ans, je pense, que vous avez évoquées il y a un mois? P>

Julian Gangolli strong> – Président, Amérique du Nord em> p>

C’est bien ça, Marc. Oui. P>

Marc Goodman strong> – SVB Leerink – Analyste em> p>

C’est bien ça? p>

Julian Gangolli strong> – Président, Amérique du Nord em> p>

Oui, nous avons donc ajouté aux pharmacies spécialisées existant dans certains des principaux centres et réseaux médicaux universitaires, les sites de pharmacies spécialisées de CVS et de Walgreens, qui sont – – Certains d’entre eux sont également hébergés dans ces centres médicaux universitaires. Pour que 43 à 130 soit une comparaison de pommes à pommes. P>

Marc Goodman strong> – SVB Leerink – Analyste em> p>

Et quand ces ordonnances sont écrites, vous ne recevez aucune information pour savoir si elles sont écrites sur une étiquette ou hors étiquette? p>

Julian Gangolli strong> – Président, Amérique du Nord em> p>

Corrigez. p>

Marc Goodman strong> – SVB Leerink – Analyste em> p>

Je veux dire, pour la spécialité – j’allais juste dire, pour que la pharmacie de spécialité puisse être remplie, je penserais qu’elle devrait être d’un certain type, pour pouvoir être remplie. Alors, comment ne pas récupérer ces informations via le hub? P>

Julian Gangolli strong> – Président, Amérique du Nord em> p>

Eh bien, parce que toutes ces informations sont protégées par la loi HIPAA. Nous ne sommes donc pas autorisés à voir cette information, car elle est protégée par HIPAA. Et ce que nous voyons, c’est ce qui est sur la prescription et cette information est anonymisée. Donc, nous ne connaissons évidemment pas le nom. Mais ce que nous savons, c’est qui est le prescripteur et pour quoi – et le montant qui a été écrit. et l’indication. p>

Marc Goodman strong> – SVB Leerink – Analyste em> p>

je vois. Et lorsque vous parlez des 4 500 nouveaux formulaires de patient pour l’inscription, cela a été fait en novembre et décembre. Pouvez-vous nous donner une idée de ce à quoi ressemblait Janvier ou existe-t-il une augmentation de 150% du nombre de Rx par rapport aux pommes? Je veux dire, ce n’est pas ce que vous avez mentionné, vous avez parlé de quelque chose de différent. Donc, j’essaie simplement de rectifier le – p>

Julian Gangolli strong> – Président, Amérique du Nord em> p>

Oui, ce que je dirais, c’est la croissance observée de janvier à février et les chiffres que je citais dans les inscriptions de nouveaux patients – pardonnez-moi, novembre et décembre et la croissance de janvier à décembre, il existe une corrélation entre ce que nous voyons en termes d’inscriptions de nouveaux patients. S’agit-il exactement de 150%, non, mais les prescriptions ont certainement augmenté de 150% en janvier par rapport à décembre 2018. P>

Marc Goodman strong> – SVB Leerink – Analyste em> p>

Et je veux juste – dernière question, et pour être clair sur quelque chose, vous avez déjà dit à propos de patients naïfs, mais avec les patients que Epidiolex est utilisé – ce ne sont pas des patients qui n’ont pas eu d’épilepsie médicaments avant droit? Il s’agit de patients naïfs atteints d’épilepsie, c’est-à-dire de patients pris d’autres médicaments contre l’épilepsie? P>

Julian Gangolli strong> – Président, Amérique du Nord em> p>

Correct. Naïf à Epidiolex. En d’autres termes, ils ne sont pas impliqués – p>

Marc Goodman strong> – SVB Leerink – Analyste em> p>

D’accord. Je voulais juste entendre ça. Et combien de médicaments – avons-nous des preuves anecdotiques sur le type d’usage en cours ici, s’ajoute-t-il à deux médicaments, un médicament, commence-t-il à devenir un traitement de première ou de deuxième intention chez Dravet et LGS? , en avons-nous connaissance? p>

Julian Gangolli strong> – Président, Amérique du Nord em> p>

Non, nous n’avons pas Marc. C’est trop tôt. Et évidemment, nous sommes – nous n’avons aucune information sur les autres médicaments de ces patients. Parce qu’ils ne sont généralement pas soumis au même moment, donc -. P>

Marc Goodman strong> – SVB Leerink – Analyste em> p>

Je me suis dit que je discutais avec des représentants et des médecins. Oui. D’accord. Merci – p>

Julian Gangolli strong> – Président, Amérique du Nord em> p>

Oui, je pense, de manière anecdotique, nous pouvons partager des informations. Mais cela – deux mois après le début d’une information anecdotique de lancement – n’est pas la plus fiable. P>

Marc Goodman strong> – SVB Leerink – Analyste em> p>

Merci. p>

Opérateur strong> p>

Merci. Notre prochaine question vient de la lignée d’Esther Rajavelu d’Oppenheimer. Vous êtes maintenant en direct. P>

Esther Rajavelu strong> – Oppenheimer – Analyste em> p>

Merci d’avoir répondu à mes questions. J’en ai deux. Pouvez-vous – vous avez parlé d’augmenter la capacité de fabrication pendant les remarques préparées. Quel est le calendrier de cette expansion dans environ quand pensez-vous que vous utiliserez au maximum votre capacité avec les installations existantes. P>

Stephen Schultz strong> – Vice-président, Relations avec les investisseurs em> p>

Chris, voudriez-vous prendre cela. p>

Chris Tovey strong> – Directeur des opérations em> p>

Oui, je pense que nous avons dit lors d’appels précédents que nous avions accru notre capacité à un point où nous sommes très à l’aise avec l’offre, certainement aussi loin que nous pouvons en voir à moyen terme. Ainsi, les zones dont nous avons parlé étaient soumises à des contraintes liées à l’extraction et nous avons construit de nouvelles installations et celles-ci s’amélioraient – incluses dans la NDA. Je pense donc que nous travaillons actuellement sur une expansion dans plus de trois ans. Et ainsi, et ceux-ci – ce programme se déroule très bien. Donc, je pense – comme je l’ai dit dans mes remarques préparées, je pense que du point de vue de la fabrication, nous sommes dans un endroit absolument fantastique pour anticiper une forte demande et nous savons que nous avons la capacité de répondre à cette demande. P>

Esther Rajavelu strong> – Oppenheimer – Analyste em> p>

Compris. Et – mais vous investissez dans l’extension de la capacité à long terme dans deux ans et à quel type de CapEx devrions-nous penser pour ce projet? P>

Scott Giacobello strong> – Directeur financier em> p>

Donc, pour ce projet – oui, absolument. Nous avons donc consacré des dépenses à ce projet au cours de la dernière année et également cette année, ce qui sera inclus dans les prévisions de 30 millions à 40 millions de dollars pour cette année et nous nous attendions à des niveaux d’investissement similaires similaires. / p>

Esther Rajavelu strong> – Oppenheimer – Analyste em> p>

Compris. Je vous remercie. Et très rapidement, je pense que si je vous ai bien entendue quand vous avez dit qu’en France et en Allemagne, vous vous attendiez à un modèle de distribution en étoile. P>

Scott Giacobello strong> – Directeur financier em> p>

Non, je pense, le hub et le hub and spoke, désolé, le hub and spoke était en fait en référence au modèle d’organisation organisationnel et commercial dans lequel nous avons une équipe centrale de GW. employés. Une grande partie de l’épilepsie, y compris la mienne, a lancé un certain nombre de médicaments contre l’épilepsie. Mais dans les pays, nous avons une organisation contractuelle de grande qualité et nous expliquons que les marchés des lanceurs précoces, en particulier la France et l’Allemagne, ont déjà intégré les responsables des comptes en neurologie, afin que les représentants des ventes puissent ajouter à la stratégie médicale existante. équipes et nous nous préparons au remboursement des lancements en France et en Allemagne au plus tôt après l’approbation de la Commission européenne. p>

Esther Rajavelu strong> – Oppenheimer – Analyste em> p>

Compris. Et comment cette distribution de produit pourrait-elle aggraver la dépense de rendement? P>

Scott Giacobello strong> – Directeur financier em> p>

Cela fonctionne – c’est un modèle différent de celui des États-Unis. Nous travaillons avec un partenaire de distribution, un grossiste et nous pensons que le produit sera distribué dans les hubs des pays et nous nous attacherons ensuite au cautionnement. soit par les hôpitaux, soit par le commerce de détail, en fonction du modèle de pays concerné pour un médicament spécialisé dans l’épilepsie tel qu’Epidiolex. Il varie d’un pays à l’autre. Mais il s’agit d’un modèle assez simple en Europe, et nous sommes prêts à le mettre en place dès que nous aurons obtenu l’agrément. P>

Esther Rajavelu strong> – Oppenheimer – Analyste em> p>

Compris. Et puis, ma dernière question, pouvez-vous nous aider à penser, au cours de l’année, ce que vous avez vu au cours du premier mois environ, adulte par rapport à un enfant? P>

Julian Gangolli strong> – Président, Amérique du Nord em> p>

Aux États-Unis, ce que nous constatons, c’est que nous avions anticipé un biais important pour les patients pédiatriques. Ainsi, le patient adulte est très biaisé du côté pédiatrique de l’équation. P>

Esther Rajavelu strong> – Oppenheimer – Analyste em> p>

Et y at-il – avez-vous reçu des commentaires de votre enquête auprès des médecins sur le fait que cela pourrait potentiellement changer. p>

Julian Gangolli strong> – Président, Amérique du Nord em> p>

Je pense que nous avons toujours été constants: avec le temps, nous verrons probablement les patients adultes nous prendre avec un pourcentage plus élevé, probablement pas la majorité. Mais certainement plus équilibré par rapport aux autres produits de référence couramment utilisés dans cette catégorie. Donc, au lancement, nous étions toujours convaincus que les enfants auraient probablement un produit disproportionné. P>

Esther Rajavelu strong> – Oppenheimer – Analyste em> p>

Très bien, merci beaucoup d’avoir pris mes questions. p>

Opérateur strong> p>

Merci. Notre prochaine question vient de David Lebowitz de Morgan Stanley. Vous êtes maintenant en direct. P>

David Lebowitz strong> – Morgan Stanley – Analyste em> p>

Merci beaucoup d’avoir pris ma question. Je m’excuse si cela a été demandé plus tôt, mais pourriez-vous nous donner la répartition du pourcentage de ventes qui aurait pu provenir des pharmacies de spécification d’origine par rapport à celles qui auraient pu provenir des réseaux de distribution complémentaires. P>

Julian Gangolli strong> – Président, Amérique du Nord em> p>

David, non, nous n’avons pas partagé cette information et franchement, au cours du mois de décembre, ce serait – ce pourcentage serait relativement faible. Nous avons apporté ces modifications pour nous assurer qu’en 2019, nous serons bien placés pour janvier. Ainsi, le pourcentage élevé de ce qui se passait dans notre réseau en novembre et décembre correspond principalement à ce que nous constatons dans les ventes. P>

David Lebowitz strong> – Morgan Stanley – Analyste em> p>

Et une dernière question concernant les 4 500 formulaires d’inscription, comment devrions-nous penser à l’avenir de ces patients? À quel moment ces patients passent-ils en thérapie? P>

Julian Gangolli strong> – Président, Amérique du Nord em> p>

Ainsi, comme nous l’avons mentionné dans la partie préparée de cette présentation, un grand pourcentage de ceux-ci ont été lancés – le produit a commencé à être utilisé dans le délai de janvier, de la mi-décembre à la fin janvier et c’est pourquoi nous avons fait cette observation. La raison pour laquelle nous avons constaté une croissance assez substantielle de janvier à décembre tient à la détermination de la couverture et à l’obtention de ces nouveaux patients avec le produit. p>

David Lebowitz strong> – Morgan Stanley – Analyste em> p>

Merci d’avoir répondu aux questions. p>

Opérateur strong> p>

Merci. Notre prochaine question vient de Danielle Brill de Piper Jaffray. Vous êtes maintenant en direct. P>

Participant non identifié strong> – – Analyste em> p>

Bonjour à tous, c’est (inaudible) pour Danielle Brill. Je viens de poser quelques questions rapides. Le premier, je sais que nous n’avons pas beaucoup d’informations sur la ventilation par indication, mais je me demandais si vous pouviez fournir quelques informations sur les données démographiques. Quel genre de – quel était l’âge moyen du patient ou quel était son poids moyen? P>

Julian Gangolli strong> – Président, Amérique du Nord em> p>

Non, je suis désolé, pour le moment, ce ne sont pas des informations que nous sommes en mesure de partager. Ce que je dirais pour vous aider en quelque sorte à décrire où nous en sommes, c’est que les ordonnances émises en novembre et décembre et en janvier sont principalement destinées à la population de patients en pédiatrie. Il est donc évident que la consommation en milligrammes par kilogramme est plus légère et que ces médicaments ont également tendance à être prescrits. Donc, cela tend à être – encore une fois, un chiffre de consommation plus léger qu’une ordonnance de renouvellement. Donc, ces premières ordonnances sont plus légères et ont un titrage naturel. P>

Participant non identifié strong> – – Analyste em> p>

Alors, auriez-vous des informations sur la proportion des prescriptions qui étaient des prescriptions de titrage. p>

Julian Gangolli strong> – Président, Amérique du Nord em> p>

Tout ce que je peux vous dire, c’est que la grande majorité des ordonnances de titrage était en novembre et décembre. p>

Participant non identifié strong> – – Analyste em> p>

je vois. D’accord! Super. Et puis, ma dernière question était de savoir quel était le revenu brut pour ce Q et à quoi devrions-nous nous attendre plus tard? P>

Scott Giacobello strong> – Directeur financier em> p>

Nous ne partageons pas les revenus nets bruts pour le trimestre et ne fournissons pas d’indications sur les revenus bruts vers nets pour le moment. p>

Participant non identifié strong> – – Analyste em> p>

d’accord. Je pense que c’est tout pour moi les gars, merci beaucoup. P>

Opérateur strong> p>

Merci. Notre prochaine question vient de la lignée de David Kideckel d’AltaCorp Capital. Vous êtes maintenant en direct. P>

David Kideckel strong> – AltaCorp Capital – Analyste em> p>

Bonjour, je vous félicite pour le trimestre réussi et merci de prendre mon appel. Je pense que beaucoup de questions ont été abordées, mais en particulier en ce qui concerne votre programme (ph) GBM, et vous avez mentionné les résultats des études de phase 2 à un moment donné en 2019. Le programme GBM est-il plus clair en particulier? Et y a-t-il une possibilité que cela puisse réellement ignorer la phase 3? P>