Les laboratoires du Dr Reddy rappellent 2 770 sacs d’injection d’épilepsie aux États-Unis

Les laboratoires du Dr Reddy rappellent 2 770 sacs d’injection d’épilepsie aux États-Unis

mars 8, 2019 0 Par admin

Dr Reddy’s Laboratories rappelle 2770 sacs (277 unités en vente) de médicament contre l’épilepsie par injection de chlorure de sodium de lévétiracétam sur le marché américain, à cause d’une erreur d’étiquetage.

Selon le dernier rapport d’application de la US Food and Drug Administration (USFDA), la société pharmaceutique rappelle le lévétiracétam par injection de 0,54% de chlorure de sodium, 1 500 mg / 100 ml (15 mg / ml).

Le produit est rappelé par la filiale américaine du Dr Reddy et a été fabriqué par Gland Pharma, basé à Hyderabad.

La raison du rappel est le texte préimprimé sur la poche de perfusion principale et le code national du médicament (NDC) identifie à tort le produit comme étant du lévétiracétam à 0,75% de chlorure de sodium (1 000 mg / 100 ml). Cependant, la poche en aluminium externe indique le produit sous forme de lévétiracétam dans une injection de chlorure de sodium à 0,54% (1 500/100 ml).  »

Le rappel national volontaire en cours a été classé dans la classe I. Ces rappels concernent des produits dangereux ou défectueux pouvant, de manière prévisible, causer de graves problèmes de santé.

L’injection de lévétiracétam est un antiépileptique indiqué pour le traitement d’appoint chez l’adulte pour certains types de crises, lorsque son administration par voie orale est temporairement impossible.

Le Dr Reddy’s rappelle également 20,78,490 bouteilles de gélules à libération retardée d’Esoméprazole Magnésium, utilisées dans le traitement de certains problèmes d’estomac et d’œsophage, sur le marché américain.

Le régulateur américain de la santé n’a pas encore décidé de la classification du rappel.

Les actions du Dr Reddy se négociaient chacune à 2 552,05 Rs, en hausse de 1,12% par rapport à leur clôture précédente, sur BSE.


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